L’Agence européenne des médicaments valide la demande par Bristol-Myers Squibb d’une modification de type II de la combinaison « Opdivo Plus Yervoy » dans le traitement en première intention du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a validé sa demande de modification de type II de la combinaison « Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab)» dans le traitement en première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) métastatique (et dont la tumeur a une charge mutationnelle d’au moins 10 mutations par mégabase). La validation de cette demande confirme que le dossier soumis est complet et que la procédure centralisée de l'EMA peut commencer.

Le Dr Sabine Maier, responsable du développement en oncologie thoracique chez Bristol-Myers Squibb, explique : “L’Europe a l’un des taux d’incidence du cancer bronchique avancé les plus élevés, représentant actuellement 20% de l'ensemble des décès dus au cancer. La combinaison « Opdivo plus Yervoy à faible dose » offre en première ligne aux patients atteints d’un CBNPC avec une charge mutationnelle ≥10 mut/Mb un schéma de traitement I-O/I-O qui permet d’épargner la chimiothérapie. La validation de notre demande par l’EMA est un pas en avant dans la procédure d’examen réglementaire. Nous continuerons à travailler avec diligence pour pouvoir offrir une immunothérapie de haute précision aux patients souffrant d’un cancer pulmonaire dans l’Union européenne.”

Cette demande s’appuie sur des données de la Partie 1 de l’étude CheckMate -227, une étude mondiale de phase 3 qui a comparé des schémas de traitement basés sur Opdivo à la chimiothérapie en première intention chez les patients souffrant d’un CBNPC avancé de type épidermoïde ou non-épidermoïde. Les premiers résultats ont été présentés à la réunion annuelle du American Association for Cancer Research en avril 2018 et publiés en même temps dans The New England Journal of Medicine.

A propos de l’étude CheckMate -227

L’étude CheckMate -227 est un essai ouvert de phase III qui compare des schémas de traitement basés sur Opdivo et des protocoles de chimiothérapie par doublet à base de sels de platine en première intention chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, de type épidermoïde ou non-épidermoïde. Ce programme comprend trois parties :

• La partie 1a : Opdivo plus Yervoy à faible dose ou Opdivo en monothérapie versus chimiothérapie chez des patients dont les tumeurs expriment PD-L1
• La partie 1b : Opdivo plus Yervoy à faible dose ou Opdivo plus chimiothérapie versus chimiothérapie chez des patients dont les tumeurs n’expriment pas PD-L1
• La partie 2 : Opdivo plus chimiothérapie versus chimiothérapie dans une large population de patients, quel que soit leur statut PD-L1 ou leur charge mutationnelle

Dans la Partie 1, il y a deux critères de jugement co-primaires pour la combinaison “Opdivo plus Yervoy” (versus chimiothérapie) : la survie globale (overall survival, OS) chez les patients dont les tumeurs exprimaient PD-L1 (mesurée chez les patients inscrits dans la Partie 1a, encore en cours et qui continuera jusqu’à la dernière analyse) et la survie sans progression (progression-free survival, PF) chez les patients avec une charge mutationnelle ≥10 mut/Mb toutes expressions PD-L1 confondues (mesurées chez les patients inscrits dans les Parties 1a et 1b). La survie globale était le principal critère de jugement dans la Partie 2.

Dans la Partie 1 de cette étude, les patients étaient randomisés selon un ratio1:1:1. Ils recevaient soit Opdivo 3 mg/kg toutes les deux semaines plus Yervoy à faible dose (1 mg/kg toutes les six semaines); soit une chimiothérapie par doublet à base de sels de platine selon le type histologique toutes les trois semaines pendant quatre cycles au maximum; soit Opdivo 240 mg toutes les deux semaines (Partie 1a) ou Opdivo 360 mg plus chimiothérapie par doublet à base de sels de platine selon le type histologique toutes les trois semaines jusqu’à un maximum de quatre cycles, puis Opdivo en monothérapie (Partie 1b).

A propos de la charge mutationnelle

Au fil du temps, les cellules cancéreuses accumulent des mutations qui ne s’observent pas dans les cellules normales de l’organisme. La charge mutationnelle (Tumor Mutational Burden, TMB) est un marqueur biologique quantitatif qui reflète le nombre total de mutations que portent les cellules tumorales. Les cellules tumorales avec une charge mutationnelle élevée ont des taux plus élevés de néoantigènes qui aideraient le système immunitaire à reconnaitre les tumeurs et induiraient une augmentation des lymphocytes T qui luttent contre le cancer et une réponse anti-tumorale. La charge mutationnelle est un type de biomarqueur qui permet de prédire les chances du patient de répondre à l’immunothérapie.

A propos du cancer du poumon

Le cancer du poumon est la première cause des décès dus au cancer dans le monde. Selon l'Organisation mondiale de la santé, il est responsable de près de 1,7 million de décès par an. Rien qu'en Europe, le cancer du poumon est responsable d'environ 353 000 décès par an, soit plus que le cancer du sein, le cancer colorectal et le cancer de la prostate réunis.

Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est le cancer pulmonaire le plus fréquent et représente environ 85% des diagnostics. Environ 25 à 30% de l’ensemble des cancers du poumon sont des carcinomes épidermoïdes (ou à cellules squameuses), les CBNPC non-épidermoïdes représentant environ 50% à 65% de l’ensemble des diagnostics de cancer du poumon. Les taux de survie varient selon le type et le stade du cancer au moment du diagnostic.

Bristol-Myers Squibb et l'immuno-oncologie: stimuler la recherche oncologique

Les patients sont au centre de tout ce que nous entreprenons chez Bristol-Myers Squibb. Notre vision pour l'avenir des traitements anticancéreux est axée sur la recherche et le développement de médicaments immuno-oncologiques (I-O) transformationnels destinés aux cancers difficiles à traiter et qui sont susceptibles d’améliorer les résultats chez ces patients.

Grâce à notre large portefeuille de produits en expérimentation et de médicaments enregistrés, nous faisons avancer les connaissances scientifiques dans le domaine de l’immuno-oncologie. Notre programme de développement clinique différencié auquel participent de grandes populations de patients avec plus de 50 types de cancers différents, étudie 24 molécules en phase de développement clinique conçues pour cibler différentes voies de signalisation du système immunitaire. Notre vaste expertise et les concepts innovants de nos essais cliniques nous permettent de faire progresser les traitements I-O/I-O,  I-O/chimiothérapie,  I-O/thérapie ciblée et I-O/radiothérapie dans différents types de tumeurs, et nous confèrent une position pour fournir, pressés par l’urgence, la prochaine vague de traitements. Grâce à nos capacités de pointe dans le domaine de la recherche translationnelle, nous avons ouvert l’ère de la recherche en immunobiologie et identifié un certain nombre de biomarqueurs potentiellement prédictifs, notamment le PD-L1, le TMB, le MSI-H / dMMR et le LAG-3, pour que la médecine de précision puisse devenir réalité pour un plus grand nombre de patient cancéreux.

Nous réalisons que notre promesse de faire des traitements I-O une réalité pour les nombreux patients qui peuvent en retirer un bénéfice requiert non seulement que nous soyons innovants mais également une collaboration étroite avec des experts de premier plan dans le domaine. Nos partenariats avec les universités, les gouvernements, les groupes d’intérêt et les sociétés de biotechnologie soutiennent notre objectif commun d’offrir de nouvelles options de traitement qui font avancer la pratique clinique.

Quelques mots sur Opdivo

Opdivo est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 (programmed death-1 ou mort cellulaire programmée 1) conçu pour exploiter de façon unique le système immunitaire de l’organisme pour restaurer l’immunité antitumorale. En exploitant le propre système immunitaire de l’organisme pour combattre le cancer, Opdivo est devenu une option thérapeutique majeure dans de nombreux cancers.

Le programme phare de développement mondial d’Opdivo s’appuie sur l’expertise scientifique de Bristol-Myers Squibb dans le domaine de l’immuno-oncologie et est composé d’un large éventail d’études cliniques à toutes les phases de développement, y compris des études de phase 3 dans plusieurs types de cancers. Actuellement, plus de 25 000 patients ont participé au programme de développement clinique d’Opdivo. Les études sur Opdivo ont permis de mieux comprendre le rôle potentiel des biomarqueurs dans le traitement des patients, et plus précisément la façon dont Opdivo pourrait aider les patients selon l’expression de la protéine PD-L1.

En juillet 2014, Opdivo était le premier inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 ayant reçu une autorisation réglementaire de mise sur le marché au niveau mondial. Opdivo est actuellement autorisé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, l’Union européenne et le Japon. En octobre 2015, les instances réglementaires ont approuvé l’association immuno-oncologique d’Opdivo plus Yervoy (de la même firme) dans le traitement du mélanome métastatique. Cette association est actuellement approuvée dans plus de 50 pays, y compris aux États-Unis et dans l’Union européenne.
 

A propos de Bristol-Myers Squibb Belgique

Bristol-Myers Squibb Belgique est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à la Société Bristol-Myers Squibb, une société biopharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bms.be ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube en Facebook.

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EU-APPROVED INDICATIONS FOR OPDIVO^® *
_{*available in the attachment}

_{Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement}

_{This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Among other risks, there can be no guarantee that Opdivo as a monotherapy or in combination with any of the oncology compounds mentioned in this release will receive regulatory approval for an additional indication. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.}