La Commission européenne approuve le schéma d’administration toutes les quatre semaines d'Opdivo (nivolumab) de la firme Bristol-Myers Squibb dans le mélanome à un stade avancé et dans le carcinome rénal déjà traité

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé un schéma d’administration d’Opdivo (nivolumab) en monothérapie toutes les 4 semaines sous la forme d’une perfusion de 480 mg pendant 60 minutes en tant qu’option de traitement du mélanome avancé et du carcinome rénal déjà traité. La CE a également autorisé une option d’administration d’Opdivo toutes les deux semaines via une perfusion de  240 mg pendant 30 minutes en remplacement de la posologie basée sur le poids dans les six indications approuvées en  monothérapie dans l'UE.

"Comme le déclare le docteur Fouad Namouni responsable du Développement en oncologie chez Bristol-Myers Squibb : “Cette autorisation représente un accomplissement important de notre engagement de longue date envers les patients et les prestataires de soins de santé afin d’offrir des options de traitement plus souples et plus pratiques” et il ajoute “Bristol Myers-Squibb veut répondre aux besoins spécifiques des patients, et grâce à cette autorisation nous sommes maintenant en mesure d'offrir plusieurs possibilités de dosage d’un un médicament immuno-oncologique approuvé dans l'Union européenne.”

Bristol-Myers Squibb et l'immuno-oncologie: stimuler la recherche oncologique

Les patients sont au centre de tout ce que nous entreprenons chez Bristol-Myers Squibb. Notre vision pour l'avenir des traitements anticancéreux est axée sur la recherche et le développement de médicaments immuno-oncologiques (I-O) transformationnels destinés aux cancers difficiles à traiter et qui sont susceptibles d’améliorer les résultats chez ces patients.

Grâce à notre large portefeuille de produits en expérimentation et de médicaments enregistrés, nous faisons avancer les connaissances scientifiques dans le domaine de l’immuno-oncologie. Notre programme de développement clinique différencié auquel participent de grandes populations de patients avec plus de 50 types de cancers différents, étudie 24 molécules en phase de développement clinique conçues pour cibler différentes voies de signalisation du système immunitaire. Notre vaste expertise et les concepts  innovants de nos essais cliniques nous permettent de faire progresser les traitements I-O/I-O,  I-O/chimiothérapie,  I-O/thérapie ciblée et I-O/radiothérapie dans différents types de tumeurs, et nous confèrent une position pour fournir, pressés par l’urgence, la prochaine vague de traitements. Grâce à nos capacités de pointe dans le domaine de la recherche translationnelle, nous avons ouvert l’ère de la recherche en immunobiologie et identifié un certain nombre de biomarqueurs potentiellement prédictifs, notamment le PD-L1, le TMB, le MSI-H / dMMR et le LAG-3, pour que la médecine de précision puisse devenir réalité pour un plus grand nombre de patient cancéreux.

Nous réalisons que notre promesse de faire des traitements I-O une réalité pour les nombreux patients qui peuvent en retirer un bénéfice requiert non seulement que nous soyons innovants mais également une collaboration étroite avec des experts de premier plan dans le domaine. Nos partenariats avec les universités, les gouvernements, les groupes d’intérêt et les sociétés de biotechnologie soutiennent notre objectif commun d’offrir de nouvelles options de traitement qui font avancer la pratique clinique.

Quelques mots sur Opdivo

Opdivo est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 (programmed death-1 ou mort cellulaire programmée 1) conçu pour exploiter de façon unique le système immunitaire de l’organisme pour restaurer l’immunité antitumorale. En exploitant le propre système immunitaire de l’organisme pour combattre le cancer, Opdivo est devenu une option thérapeutique majeure dans de nombreux cancers.

Le programme phare de développement mondial d’Opdivo s’appuie sur l’expertise scientifique de Bristol-Myers Squibb dans le domaine de l’immuno-oncologie et est composé d’un large éventail d’études cliniques à toutes les phases de développement, y compris des études de phase 3 dans plusieurs types de cancers. Actuellement, plus de 25 000 patients ont participé au programme de développement clinique d’Opdivo. Les études sur Opdivo ont permis de mieux comprendre le rôle potentiel des biomarqueurs dans le traitement des patients, et plus précisément la façon dont Opdivo pourrait aider les patients selon l’expression de la protéine PD-L1.

En juillet 2014, Opdivo était le premier inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 ayant reçu une autorisation réglementaire de mise sur le marché au niveau mondial. Opdivo est actuellement autorisé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, l’Union européenne et le Japon. En octobre 2015, les instances réglementaires ont approuvé l’association immuno-oncologique d’Opdivo plus Yervoy (de la même firme) dans le traitement du mélanome métastatique. Cette association est actuellement approuvée dans plus de 50 pays, y compris aux États-Unis et dans l’Union européenne.

A propos de Bristol-Myers Squibb Belgique

Bristol-Myers Squibb Belgique est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à la Société Bristol-Myers Squibb, une société biopharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bms.be ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube en Facebook.

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_{*available in the attachment}

_{Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement}

_{This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Among other risks, there can be no guarantee that Opdivo as a monotherapy or in combination with any of the oncology compounds mentioned in this release will receive regulatory approval for an additional indication. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.}