Europese Commissie keurt vierwekelijks toedieningsschema voor Opdivo (nivolumab) van Bristol-Myers Squibb goed voor gevorderd melanoom en reeds behandeld niercelcarcinoom

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) kondigde aan dat de Europese Commissie (EC) een vierwekelijks toedieningsschema (Q4W) voor Opdivo (nivolumab) als monotherapie via een 60 minuten durend infuus van 480 mg heeft goedgekeurd als behandelingsoptie voor patiënten met gevorderd melanoom en reeds behandeld niercelcarcinoom. De EC heeft eveneens een tweewekelijks toedieningsschema (Q2W) voor Opdivo via een 30 minuten durend infuus van 240 mg goedgekeurd om de toediening op basis van het lichaamsgewicht voor alle zes, in de EU goedgekeurde indicaties van monotherapie te vervangen.

“Deze goedkeuring vormt een aanzienlijke verwezenlijking binnen onze jarenlange inspanningen om patiënten en medische zorgverleners meer flexibele en handige behandelingsopties te bieden,” aldus Fouad Namouni, M.D., hoofd van Oncology Development bij Bristol-Myers Squibb. “Bristol Myers-Squibb wil op de unieke noden van patiënten inspelen en dankzij deze goedkeuring zullen we nu verschillende toedieningsschema’s kunnen aanbieden voor een immuno-oncologisch geneesmiddel dat binnen de Europese Unie is goedgekeurd.”

Bristol-Myers Squibb & immuno-oncologie: het oncologisch onderzoek stimuleren

In alles wat we bij Bristol-Myers Squibb doen, staat de patiënt centraal. Onze visie voor de toekomst van kankerzorg is gericht op onderzoek en ontwikkeling van transformationele immuno-oncologische (IO) geneesmiddelen voor hardnekkige kankers die de uitkomsten voor deze patiënten mogelijk zouden kunnen verbeteren.

Dankzij onze uitgebreide portfolio van experimentele en goedgekeurde middelen willen we de wetenschappelijke kennis over I-O vergroten. Ons gedifferentieerd klinisch ontwikkelingsprogramma, waaraan grote patiëntenpopulaties met meer dan 50 verschillende kankertypes deelnemen, bestudeert 24 molecules in de klinische ontwikkelingsfase die ontworpen zijn om op verschillende signaalwegen van het immuunsysteem in te werken. Onze ruime expertise en de innovatieve opzet van onze klinische studies stellen ons in staat om vooruitgang te boeken in I-O/I-O, I-O/chemotherapie, I-O/doelgerichte therapieën en I-O/bestralingstherapieën voor verschillende tumortypes, en om eventueel de volgende golf van hoognodige behandelingen aan te bieden. Aan de hand van onze toonaangevende capaciteiten inzake translationeel onderzoek willen we het immunobiologisch onderzoek  stimuleren en een aantal mogelijk voorspellende biomerkers identificeren, waaronder PD-L1, TMB, MSI-H/dMMR en LAG-3, zodat precisiegeneeskunde voor meer kankerpatiënten werkelijkheid kan worden.

Als we beloven om I-O werkelijkheid te maken voor de talrijke patiënten die hier voordeel uit kunnen halen, beseffen we dat hiervoor niet enkel onze innovatie, maar ook nauwe samenwerking met toonaangevende experts in het veld nodig is. Onze partnerschappen met de academische wereld, de overheid, belangenorganisaties en biotechnologische bedrijven ondersteunen ons gemeenschappelijke doel om nieuwe behandelingsopties aan te bieden die de klinische praktijk vooruithelpen.

Over Opdivo

Opdivo is een “programmed death-1 (PD-1) immune checkpoint inhibitor” (remmer van de geprogrammeerde celdood-1-receptor) die ontwikkeld is om het eigen immuunsysteem op unieke wijze te wapenen teneinde de anti-tumor immuunrespons te helpen herstellen. Doordat Opdivo het eigen immuunsysteem wapent om kanker te bestrijden, vormt het een belangrijke behandelingsoptie voor meerdere kankertypes.

Het toonaangevende globale ontwikkelingsprogramma voor Opdivo is gebaseerd op de wetenschappelijke expertise van Bristol-Myers Squibb inzake immuno-oncologie en bestaat uit een brede waaier van klinische onderzoeken in alle fasen, waaronder fase 3, bij allerhande tumortypes. Tot dusver hebben meer dan 25.000 patiënten aan het klinische ontwikkelingsprogramma voor Opdivo deelgenomen. De onderzoeken met Opdivo hebben bijgedragen tot een beter inzicht in de mogelijke rol van biomerkers bij patiëntenzorg, vooral wat betreft de manier waarop zij voordeel uit Opdivo kunnen halen tijdens de volledige expressie van PD-L1.

In juli 2014 was Opdivo de eerste PD-1 immune checkpoint inhibitor die door regelgevende instanties wereldwijd werd goedgekeurd. Nu is Opdivo goedgekeurd in meer dan 60 landen, waaronder de Verenigde Staten, de Europese Unie en Japan. In oktober 2015 hebben regelgevende instanties de combinatietherapie Opdivo en Yervoy van het bedrijf als eerste immuno-oncologische combinatie goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerde melanomen. Momenteel is ze goedgekeurd in meer dan 50 landen, waaronder de Verenigde Staten en de Europese Unie.

Over de samenwerking tussen Bristol-Myers Squibb en Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

In 2011 breidde Bristol-Myers Squibb zijn territoriale rechten op de ontwikkeling en commercialisatie van Opdivo wereldwijd uit, met uitzondering van Japan, Zuid-Korea en Taiwan dankzij een samenwerkingsovereenkomst met Ono Pharmaceutical Co., Ltd (Ono), waarbij Ono op dat moment alle rechten op het product bleef behouden. Op 23 juli 2014 breidden Bristol-Myers Squibb en Ono hun strategische samenwerkingsovereenkomst uit om gezamenlijk verscheidene immunotherapieën– zowel afzonderlijke stoffen als combinatieschemata – te ontwikkelen en commercialiseren voor kankerpatiënten in Japan, Zuid-Korea en Taiwan.

Over Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb België is een indirecte dochteronderneming volledig in handen van de Bristol-Myers Squibb Company, een biofarmaceutische onderneming op wereldniveau met als missie: het ontdekken, ontwikkelen en leveren van innovatieve geneesmiddelen, teneinde patiënten te helpen in de strijd tegen ernstige ziekten. Voor meer informatie, bezoek de website www.bms.be of volg ons op LinkedIn, Twitter, YouTube en Facebook.

Perscontact:

Ketchum

Johannes Huysmans

Johannes.huysmans@ketchum.com

+32 (0)2 550 00 55

Bristol-Myers Squibb

Sabine de Beuf

Public Affairs Lead, Benelux

Sabine.deBeuf@bms.com

+32 (0)475 26 50 55

# # #

IOBE18NP01639-01

EU-APPROVED INDICATIONS FOR OPDIVO^® *
_{*available in the attachment}

_{Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement}

_{This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Among other risks, there can be no guarantee that Opdivo as a monotherapy or in combination with any of the oncology compounds mentioned in this release will receive regulatory approval for an additional indication. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.}