Bristol-Myers Squibb reçoit un avis favorable du CHMP avec la recommandation d’approuver Opdivo (nivolumab) comme traitement adjuvant du mélanome chez l’adulte

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Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain [Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)] de l’Agence européenne des médicaments a recommandé d’élargir l’autorisation des indications actuelles d’Opdivo (nivolumab) pour y inclure le traitement adjuvant des patients adultes souffrant d’un mélanome avec envahissement des ganglions lymphatiques ou métastases et qui a été complètement réséqué. C’est la première fois que le CHMP recommande un anti-PD-1 comme traitement adjuvant dans un type de cancer. La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission européenne (CE) qui a le pouvoir d’autoriser les médicaments dans l’Union européenne (UE).

“Cet avis favorable soutient le potentiel d’Opdivo en tant que traitement adjuvant pour prévenir les récidives et l’évolution vers un stade avancé” a déclaré le Dr. Arvin Yang, M.D., Ph.D., directeur du développement dans les domaines du mélanome et des cancers uro-génitaux chez Bristol-Myers Squibb. “Nous attendons avec impatience la décision qui sera prise par la CE et nous nous réjouissons de donner à davantage de patients dans l’Union européenne des options de traitement immuno-oncologiques.”

La recommandation du CHMP s’appuie sur des données de l’étude CheckMate -238, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant Opdivo (3 mg/kg) et Yervoy (ipilimumab) (10 mg/kg) chez des patients ayant subi une ablation complète d’un mélanome de stade IIIB/C ou de stade IV selon la classification de la 7^ème édition du Manuel de stadification du cancer de l’AJCC [American Joint Committee on Cancer]. Cette étude est toujours en cours. En décembre 2017, la FDA (Food and Drug Administration) américaine a élargi l’autorisation d’Opdivo afin d’y inclure le traitement adjuvant de patients souffrant d’un mélanome avec envahissement des ganglions lymphatiques ou présence de métastases et qui a été complètement réséqué.

Quelques mots sur l’étude CheckMate -238

            L’étude CheckMate -238 est toujours en cours. Il s’agit d’une étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle comparant Opdivo et Yervoy chez des patients qui ont subi une ablation complète d’un mélanome de stade IIIB/C ou de stade IV. Dans cette étude, 906 patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 de manière à recevoir soit Opdivo 3 mg/kg toutes les deux semaines (n=453), soit Yervoy 10 mg/kg (n=453) toutes les trois semaines jusqu’à atteindre quatre doses puis toutes les 12 semaines à compter de la 24ème semaine. Les patients étaient traités jusqu’à la survenue d’une récidive de la maladie, d’une réaction de toxicité inacceptable ou du retrait de leur consentement, et ce jusqu’à un an. La survie sans récidive (SSR), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première récidive, d’un nouveau mélanome primitif ou du décès, était le principal critère de jugement. Après avoir atteint le principal critère, l’étude continuera pour mesurer la survie globale, un critère de jugement secondaire.

Le traitement adjuvant du mélanome

            Le mélanome est classé en cinq « stades » (stades 0 à 4) selon la taille ou l’épaisseur de la tumeur, selon qu’elle ait ou non envahi les ganglions lymphatiques ou d’autres organes, et selon certaines autres caractéristiques comme la vitesse de croissance.

            Le mélanome de stade III a atteint les ganglions lymphatiques régionaux mais n’a pas encore envahi les ganglions lymphatiques à distance ou d’autres parties du corps (il n’a pas encore «métastasé »). Il nécessite l’ablation chirurgicale de la tumeur primitive et des ganglions lymphatiques envahis. Certains patients peuvent également recevoir un traitement adjuvant. Malgré l’intervention chirurgicale et un éventuel traitement adjuvant, la majorité des patients présentent une récidive et évoluent vers le développement de métastases. Dans les cinq ans, la majorité des patients avec un mélanome de stade IIIB ou IIIC présentent une récidive (respectivement 68% et 89% des patients).

Bristol-Myers Squibb et l'immuno-oncologie: stimuler la recherche oncologique

            Les patients sont au centre de tout ce que nous entreprenons chez Bristol-Myers Squibb. Notre vision pour l'avenir des traitements anticancéreux est axée sur la recherche et le développement de médicaments immuno-oncologiques (I-O) transformationnels destinés aux cancers difficiles à traiter et qui sont susceptibles d’améliorer les résultats chez ces patients.

            Grâce à notre large portefeuille de produits en expérimentation et de médicaments enregistrés, nous faisons avancer les connaissances scientifiques dans le domaine de l’immuno-oncologie. Notre programme de développement clinique différencié auquel participent de grandes populations de patients avec plus de 50 types de cancers différents, étudie 24 molécules en phase de développement clinique conçues pour cibler différentes voies de signalisation du système immunitaire. Notre vaste expertise et les concepts innovants de nos essais cliniques nous permettent de faire progresser les traitements I-O/I-O, I-O/chimiothérapie, I-O/thérapie ciblée et I-O/radiothérapie dans différents types de tumeurs, et nous confèrent une position pour fournir, pressés par l’urgence, la prochaine vague de traitements. Grâce à nos capacités de pointe dans le domaine de la recherche translationnelle, nous avons ouvert l’ère de la recherche en immunobiologie et identifié un certain nombre de biomarqueurs potentiellement prédictifs, notamment le PD-L1, le TMB, le MSI-H / dMMR et le LAG-3, pour que la médecine de précision puisse devenir réalité pour un plus grand nombre de patient cancéreux.

            Nous réalisons que notre promesse de faire des traitements I-O une réalité pour les nombreux patients qui peuvent en retirer un bénéfice requiert non seulement que nous soyons innovants mais également une collaboration étroite avec des experts de premier plan dans le domaine. Nos partenariats avec les universités, les gouvernements, les groupes d’intérêt et les sociétés de biotechnologie soutiennent notre objectif commun d’offrir de nouvelles options de traitement qui font avancer la pratique clinique.

Quelques mots sur Opdivo

Opdivo est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 (programmed death-1 ou mort cellulaire programmée 1) conçu pour exploiter de façon unique le système immunitaire de l’organisme pour restaurer l’immunité antitumorale. En exploitant le propre système immunitaire de l’organisme pour combattre le cancer, Opdivo est devenu une option thérapeutique majeure dans de nombreux cancers.

Le programme phare de développement mondial d’Opdivo s’appuie sur l’expertise scientifique de Bristol-Myers Squibb dans le domaine de l’immuno-oncologie et est composé d’un large éventail d’études cliniques à toutes les phases de développement, y compris des études de phase 3 dans plusieurs types de cancers. Actuellement, plus de 25 000 patients ont participé au programme de développement clinique d’Opdivo. Les études sur Opdivo ont permis de mieux comprendre le rôle potentiel des biomarqueurs dans le traitement des patients, et plus précisément la façon dont Opdivo pourrait aider les patients selon l’expression de la protéine PD-L1.

En juillet 2014, Opdivo était le premier inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 ayant reçu une autorisation réglementaire de mise sur le marché au niveau mondial. Opdivo est actuellement autorisé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, l’Union européenne et le Japon. En octobre 2015, les instances réglementaires ont approuvé l’association immuno-oncologique d’Opdivo plus Yervoy (de la même firme) dans le traitement du mélanome métastatique. Cette association est actuellement approuvée dans plus de 50 pays, y compris aux États-Unis et dans l’Union européenne.

A propos de Bristol-Myers Squibb Belgique

Bristol-Myers Squibb Belgique est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à la Société Bristol-Myers Squibb, une société biopharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bms.be ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube en Facebook.

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