Bristol-Myers Squibb krijgt een gunstig advies van het CHMP met de aanbeveling om Opdivo (nivolumab) goed te keuren als adjuvante behandeling voor volwassen patiënten met melanoom

ONCBE18NP02691-01

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) kondigt aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA) aanbevolen heeft om de goedkeuring van de huidige indicaties van Opdivo (nivolumab) uit te breiden met de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom met aantasting van de lymfeknopen of met gemetastaseerde ziekte en die een volledige resectie ondergaan hebben. Dit is de allereerste keer dat het CHMP een PD-1-remmer heeft aanbevolen als adjuvante behandeling voor eender welk kankertype. De aanbeveling van het CHMP zal nu beoordeeld worden door de Europese Commissie (EC), die bevoegd is voor de goedkeuring van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).

“Dit gunstig advies ondersteunt het potentieel van Opdivo als adjuvante behandeling ter voorkoming van recidive en van progressie tot een vergevorderd stadium,” zei Arvin Yang, M.D., Ph.D., hoofd ontwikkeling melanoom en genito-urinaire kankers bij Bristol-Myers Squibb. “Wij kijken uit naar de nakende beslissing van de EC en de mogelijke kans om meer patiënten in de Europese Unie toegang te geven tot immunologische behandelingsmogelijkheden tegen kanker.”

De aanbeveling van het CHMP is gestoeld op de gegevens van de fase 3-studie CheckMate-238, een nog lopende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Opdivo 3 mg/kg tegenover Yervoy (ipilimumab) 10 mg/kg bij patiënten die een volledige resectie ondergaan hebben van hun stadium IIIB/C of stadium IV melanoom volgens de AJCC stadiëring 7^de uitgave. In december 2017 breidde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de goedkeuring van Opdivo uit met de adjuvante behandeling van patiënten met melanoom met aantasting van de lymfeknopen of met gemetastaseerde ziekte en die een volledige resectie ondergaan hebben.

Over CheckMate-238

CheckMate-238 is een lopende fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Opdivo tegenover Yervoy bij patiënten die een volledige resectie ondergaan hebben van hun stadium IIIB/C of stadium IV melanoom. In de studie werden 906 patiënten 1:1 gerandomiseerd op Opdivo 3 mg/kg om de twee weken (n=453) of op Yervoy 10 mg/kg (n=453) om de drie weken voor vier dosissen en vervolgens om de 12 weken, beginnende in week 24. De patiënten werden behandeld gedurende een periode gaande tot een jaar, totdat hun ziekte weerkeerde, tot onaanvaardbare toxiciteit optrad of tot zij hun toestemming introkken. Het primair eindpunt is recidivevrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van eerste recidive, van nieuw primair melanoom of van overlijden. Na het bereiken van het primair eindpunt zal de studie voortgezet worden om de totale overleving, een secundair eindpunt, te evalueren.

Adjuvante behandeling bij melanoom

Melanomen worden in vijf stadia ingedeeld (stadia 0 tot 4) in functie van de tumorgrootte of -dikte, hun eventuele uitzaaiing naar de lymfeknopen of andere organen en bepaalde andere kenmerken, zoals de groeisnelheid.

Een stadium III melanoom heeft de regionale lymfeknopen bereikt maar is nog niet uitgezaaid naar de lymfeknopen op afstand of naar andere delen van het lichaam (metastasering). Hiervoor is heelkundige verwijdering van de primaire tumor en van de aangetaste lymfeknopen vereist. Sommige patiënten kunnen ook behandeld worden met adjuvante therapie. Ondanks de heelkundige ingreep en eventuele adjuvante behandeling, ervaren de meeste patiënten recidive van hun ziekte of progressie tot gemetastaseerde ziekte. Binnen een bestek van vijf jaar ervaren de meeste patiënten met ziekte in stadium IIIB en IIIC (respectievelijk 68% en 89%) recidive van hun ziekte.

Bristol-Myers Squibb & immuno-oncologie: het oncologisch onderzoek stimuleren

In alles wat we bij Bristol-Myers Squibb doen, staat de patiënt centraal. Onze visie voor de toekomst van kankerzorg is gericht op onderzoek en ontwikkeling van transformationele immuno-oncologische (IO) geneesmiddelen voor hardnekkige kankers die de uitkomsten voor deze patiënten mogelijk zouden kunnen verbeteren.

Dankzij onze uitgebreide portfolio van experimentele en goedgekeurde middelen willen we de wetenschappelijke kennis over I-O vergroten. Ons gedifferentieerd klinisch ontwikkelingsprogramma, waaraan grote patiëntenpopulaties met meer dan 50 verschillende kankertypes deelnemen, bestudeert 24 molecules in de klinische ontwikkelingsfase die ontworpen zijn om op verschillende signaalwegen van het immuunsysteem in te werken. Onze ruime expertise en de innovatieve opzet van onze klinische studies stellen ons in staat om vooruitgang te boeken in I-O/I-O, I-O/chemotherapie, I-O/doelgerichte therapieën en I-O/bestralingstherapieën voor verschillende tumortypes, en om eventueel de volgende golf van hoognodige behandelingen aan te bieden. Aan de hand van onze toonaangevende capaciteiten inzake translationeel onderzoek willen we het immunobiologisch onderzoek  stimuleren en een aantal mogelijk voorspellende biomerkers identificeren, waaronder PD-L1, TMB, MSI-H/dMMR en LAG-3, zodat precisiegeneeskunde voor meer kankerpatiënten werkelijkheid kan worden.

Als we beloven om I-O werkelijkheid te maken voor de talrijke patiënten die hier voordeel uit kunnen halen, beseffen we dat hiervoor niet enkel onze innovatie, maar ook nauwe samenwerking met toonaangevende experts in het veld nodig is. Onze partnerschappen met de academische wereld, de overheid, belangenorganisaties en biotechnologische bedrijven ondersteunen ons gemeenschappelijke doel om nieuwe behandelingsopties aan te bieden die de klinische praktijk vooruithelpen.

Over Opdivo

Opdivo is een “programmed death-1 (PD-1) immune checkpoint inhibitor” (remmer van de geprogrammeerde celdood-1-receptor) die ontwikkeld is om het eigen immuunsysteem op unieke wijze te wapenen teneinde de anti-tumor immuunrespons te helpen herstellen. Doordat Opdivo het eigen immuunsysteem wapent om kanker te bestrijden, vormt het een belangrijke behandelingsoptie voor meerdere kankertypes.

Het toonaangevende globale ontwikkelingsprogramma voor Opdivo is gebaseerd op de wetenschappelijke expertise van Bristol-Myers Squibb inzake immuno-oncologie en bestaat uit een brede waaier van klinische onderzoeken in alle fasen, waaronder fase 3, bij allerhande tumortypes. Tot dusver hebben meer dan 25.000 patiënten aan het klinische ontwikkelingsprogramma voor Opdivo deelgenomen. De onderzoeken met Opdivo hebben bijgedragen tot een beter inzicht in de mogelijke rol van biomerkers bij patiëntenzorg, vooral wat betreft de manier waarop zij voordeel uit Opdivo kunnen halen tijdens de volledige expressie van PD-L1.

In juli 2014 was Opdivo de eerste PD-1 immune checkpoint inhibitor die door regelgevende instanties wereldwijd werd goedgekeurd. Nu is Opdivo goedgekeurd in meer dan 60 landen, waaronder de Verenigde Staten, de Europese Unie en Japan. In oktober 2015 hebben regelgevende instanties de combinatietherapie Opdivo en Yervoy van het bedrijf als eerste immuno-oncologische combinatie goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerde melanomen. Momenteel is ze goedgekeurd in meer dan 50 landen, waaronder de Verenigde Staten en de Europese Unie.

Over Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb België is een indirecte dochteronderneming volledig in handen van de Bristol-Myers Squibb Company, een biofarmaceutische onderneming op wereldniveau met als missie: het ontdekken, ontwikkelen en leveren van innovatieve geneesmiddelen, teneinde patiënten te helpen in de strijd tegen ernstige ziekten. Voor meer informatie, bezoek de website www.bms.be of volg ons op LinkedIn, Twitter, YouTube en Facebook.

###
ONCBE18NP02691-01